2020年03月06日 来源：中国食品药品网

       国家药监局发布公告，对双氯芬酸钠栓的说明书进行修订。根据公告，修订集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等八项。

根据公告，修订后的双氯芬酸钠栓说明书应增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”等警示语。

适应症应修订为：解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

【不良反应】项应修改为10项内容，包括免疫疾病及感染方面的过敏反应等；全身性损害方面的胸闷、乏力等；呼吸系统疾病方面的呼吸困难等；心血管系统方面的心律不齐等；血液系统方面的粒细胞减少、血小板减少；皮肤及皮肤附件疾病方面的瘙痒、皮疹等；消化系统方面的胃不适、胃灼热等；神经系统疾病方面的头痛、头晕等；泌尿系统方面的肾性水肿等；其他方面的视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。

【禁忌】项应包括“已知对本品过敏的患者”“服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者”“禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗”“重度心力衰竭患者”等6项内容。

【注意事项】应包括“本品可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治”“避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药”等10项内容。

公告要求，【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为：孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。【老年用药】修改为：宜减量使用，用药期间应常规随访检查肝肾功能。

此外，公告还对【儿童用药】提出修订要求：武汉正同药业（50mg规格）删除涉及儿童的用法用量；本品50mg规格【儿童用药】修改为：本品未开展系统性研究，不建议儿童使用；本品12.5mg规格【儿童用药】修改为：安全性信息参见不良反应项及注意事项等。

国家药监局数据查询系统显示，双氯芬酸钠栓在全国共有10个批准文号，涉及武汉正同药业有限公司、湖北人福成田药业有限公司、江苏远恒药业有限公司等7家药品生产企业。其中武汉正同药业有限公司拥有3个批准文号，含12.5mg的规格。